中国疫苗研发企业正向国家药监局滚动提交相关资料，达标后可获上市批准

12月21日，国务院联防联控机制召开新闻发布会，介绍冬春季疫情防控及重点人群疫苗接种有关情况。国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班工作组组长、国家卫生健康委医药卫生科技发展研究中心主任郑忠伟介绍说，中国新冠疫苗的研发处于全球第一方阵。

▲郑忠伟

郑忠伟介绍，在新冠疫情暴发后，中国就布局了5条技术路线，同步推进疫苗研发工作。按照世界卫生组织截止到12月2日的统计，目前我国有15款疫苗进入临床试验，其中5款疫苗进入III期临床试验。进入临床试验的疫苗已经涵盖了中国布局的所有技术路线。在全球，进入III期临床试验的疫苗，中国是最多的，中国新冠疫苗的研发处于全球第一方阵。

郑忠伟强调，III期临床试验的目的，是要经由一定规模的人群，通过随机双盲对照的方式，最后在这些受种人员当中找到足够数量的感染病例，对这个感染病例进行中期或者终点揭盲的分析，看有多少感染者是打疫苗以后感染的，有多少感染者是没有打疫苗感染的，以这样的方法来计算疫苗保护效力。

郑忠伟表示，由于我国的新冠疫情控制的很好，在国内不具备开展III期临床试验的条件，所以我国疫苗研发单位在完成I期、II期临床试验以后，都是采取国际合作的方式，与境外国家或者地区联合开展III期临床试验。

目前，中国5款进入III期临床试验疫苗的研发单位合作的国家和地区，并不是全球疫情最高发的国家和地区。虽然说中国开展III期临床试验的时间是比较早的，比如国药中生的2款灭活疫苗，北京科兴的1款灭活疫苗，都是全球最早开展III期临床试验的疫苗。但是他们开展III期临床试验的国家和地区并不是全球疫情最高发区域，因此获得III期临床试验所需要的感染病例数的速度就不是最快的。

据了解，近期研究进度比较快的研发企业刚刚获得可以用于III期临床试验中期分析所需的病例数，目前正在向国家药监局滚动提交相关的资料，只有这些资料揭盲，并且达到监管机构要求的标准，监管机构才能给予其附条件上市或者上市的批准。“在整个新冠疫苗研发过程当中，必须遵循一个基本的原则——疫苗研发，无论是最先还是最快，都要尊重科学规律。”郑忠伟强调。

红星新闻记者严雨程北京报道

编辑柴畅

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